Treinamento: Elaboração de PROTOCOLO de Validação de Método Analítico

 

Participe do curso "Elaboração de PROTOCOLO de Validação de Método Analítico", e aprenda a elaborar o documento que é essencial para o registro de medicamentos no Brasil!

 

Objetivo: Este curso tem como objetivo capacitar os participantes para elaborar um PROTOCOLO de Estudo de Validação de Método Analítico de medicamento/ IFA, âmbito Anvisa e MAPA.

 

Conteúdo Programático:

- Introdução a Documentação técnica

- Requisitos de normativas Anvisa (saúde humana) e MAPA (saúde animal)

- Quando validar e Quais métodos validar

- Quantidade de amostras para estudos de validação

- Quantidade de consumíveis para estudo de validação de método

- Elaboração de Protocolo de Validação de Método Analítico

• CAPA/ ASSINATURAS/ HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES / ABREVIATURAS
• INTRODUÇÃO / ABRANGÊNCIA E LOCAL / OBJETIVO  / RESPONSABILIDADES
• INFORMAÇÕES GERAIS (Aspectos de EHS, Características do IFA, Concentração de estudo, Substância química de referência, Formulação produto, Especificação do produto)
• PLANO DE EXECUÇÃO DA VALIDAÇÃO (Parâmetros de desempenho do método)
• BREVE DESCRIÇÃO SOBRE A DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA PARA ESTUDOS DE VALIDAÇÃO
• DESCRIÇÃO SOBRE A REVALIDAÇÃO
• REFERÊNCIAS (Documentos complementares e/ou referência)
• METODOLOGIA ANALÍTICA
• MATERIAIS PARA ESTUDOS DE VALIDAÇÃO ANALÍTICA (EQUIPAMENTOS, SUBSTÂNCIAS DE REFERENCIAS, AMOSTRA E PLACEBO, REAGENTES)
• VALIDAÇÃO ANALÍTICA (Condições mínimas, Condições cromatográficas, System Suitability, Critérios de Aceitação, Cálculo)
• SELETIVIDADE (Preparo de soluções, Preparo de soluções para Degradação forçada , Sequência de injeções, Critérios de aceitação para Degradação forçada, Cálculo e interpretação da homogeneidade espectral, System Suitability, Critérios de aceitação)
• LIMITE DE DETECÇÃO E QUANTIFICAÇÃO (Preparo de soluções, Sequência de injeções, System Suitability,  Critérios de aceitação)
• PRECISÃO REPETIBILIDADE / INTERMEDIÁRIA (Preparo de soluções, Sequência de injeções, System Suitability, Critérios de aceitação)
• EFEITO MATRIZ / FAIXA DE TRABALHO
• EXATIDÃO / RECUPERAÇÃO (Preparo de soluções, Preparo de soluções, Sequência de injeções, System Suitability, Critérios de aceitação, Cálculo)
• LINEARIDADE (Procedimento, Preparo das soluções, Sequência de injeções, System Suitability, Critérios de aceitação)
• CÁLCULOS (Cálculos estatísticos, Fórmulas)
• BREVE DESCRITIVO PARA AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS E DOCUMENTAÇÃO / AÇÕES CORRETIVAS / COLABORADORES

- Serão abordados Casos Práticos / Exemplos de métodos analíticos de insumo farmacêutico ativo e produto acabado

 

Data: 12/julho/2024 (sexta-feira)

Horário: 8h30 às 12h30 (4 horas de treinamento)

Modalidade: Online - Ao vivo via plataforma Google Meet

 

Valor: O investimento para participar do treinamento é de R$ 197,00, podendo ser parcelado via plataforma SYMPLA.

Abrangência: Este curso abrange elaboração de protocolo de validação de metodologias físico-químicas de Identificação, Teor/Dosagem, Dissolução e Impurezas. Este curso não abrange elaboração de protocolo de validação de metodologias microbiológicas e/ou estudos de degradação forçada seguindo premissas RDC 53/2015.

 

Benefícios do Curso:

- Acesso a informações atualizadas e práticas sobre Elaboração de PROTOCOLO de Estudo de Validação Analítica

- Capacitação para atuar de acordo com as normas da Anvisa e do MAPA

- Conhecimento técnico para elaborar e avaliar um PROTOCOLO de Validação de metodologia analítica de forma eficiente e precisa

- Certificado de Participação

- Curso online, independente da sua locação será possível a participação através de um celular ou computador com acesso à internet

- Curso ao vivo, permite tira dúvidas após a apresentação do curso com a ministrante de forma ao vivo

 

Público-Alvo:

- Profissionais Graduados em Farmácia, Química, Engenharia Química (ou correlacionadas);

- Profissionais da área de Validação analítica, Controle de Qualidade, Desenvolvimento Analítico, Documentação técnica e Assuntos Regulatórios;

- Profissionais atuantes na indústria farmacêutica de medicamentos, entre outros;

- Profissionais em transição de carreia que possuam interesse no tema.

 

Pré-requisito: Nível de conhecimento - Básico a Intermediário.

 

Metodologia: O curso será ministrado de forma online e ao vivo, com interação direta com o instrutor e material de apoio disponibilizado aos participantes de forma online. Nesta oferta de curso, não será disponibilizado a versão gravada, ou seja, esta oferta é exclusivamente para a versão ao vivo do treinamento.

 

 

Regra para aquisição: O valor do curso é válido para a participação individual no evento e não permite a transmissão para grupos ou mais pessoas. Caso tenha interesse em adquirir múltiplos ingressos, selecione a quantidade desejada no campo indicado durante a compra. Nesta oferta de curso, não será disponibilizado a versão gravada, ou seja, esta oferta é exclusivamente para a versão ao vivo do treinamento.

 

Não perca essa oportunidade de se capacitar e se destacar no mercado de trabalho.

Inscreva-se agora mesmo no Treinamento Online ao Vivo de Elaboração de PROTOCOLO de Validação de Método Analítico.

 

Palestrante: Ana Augusta Lemos Ávila. Graduada em Farmácia Industrial. Pós-graduada em Química Farmacêutica e em Auditoria Farmacêutica. Possui mais de 15 anos de vivência em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais. Experiência em Laboratório Analítico e Documentação técnica, atualmente é consultora técnica na A3Analítica.

 

Permissão de reprodução: É proibida a gravação por parte do participante, reprodução total ou parcial de imagens, áudios, textos, vídeos, fotos e ilustrações, por qualquer meio, sem prévia autorização formal através de declaração dos idealizadores, sob pena de multa e punições; nos termos da Lei 9.610/98. Nesta oferta de curso, não está incluso a versão gravada.

 

Acesso ao treinamento online

No dia 11/07 será enviado um e-mail a todos os participantes com o pagamento efetuado e concluído, informado o link Google Meet de acesso ao treinamento online, ao vivo.

 

Material de apoio

A apresentação do curso será disponibilizada via e-mail de cadastro em até 2 dias após a finalização do treinamento em formato PDF. Não será disponibilizado para essa turma a gravação do curso ou documento modelo em Word.

Referência de normativa Brasil para insumos farmacêuticos e Medicamentos:

- ANVISA: RDC Nº 166, DE 24 DE JULHO DE 2017. Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências.

- MAPA: Guia de validação e controle de qualidade analítica. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Secretaria de Defesa Agropecuária. – Mapa/ACS, 2011. 

Idioma

O treinamento será apresentado online/ao vivo no idioma português-Brasil, assim como seu material de apoio.

 

Modelo de transmissão

O modelo do curso aqui ofertado é 100% on-line, 100% ao vivo, via plataforma Google Meet. Não será disponibilizado aos participantes a versão gravada.

 

Certificado de Participação

O certificado de participação do curso será disponibilizado em até 48hotas após o término do curso. O certificado será disponibilizado no idioma português-Brasil contendo a informação de nome do participante, nome do curso, data e horário do curso. O certificado será enviado via e-mail de cadastro realizado durante a inscrição, através da plataforma do Sympla.

 

 

Inscrição para o treinamento

A inscrição para o curso deverá ser realizada exclusivamente através da plataforma SYMPLA. O período de inscrição é de 23/06 a 11/07/2024 (as inscrições encerram-se as 17:00hs do dia 11/07).

Para realizar sua inscrição:

1.         Acesse o link da plataforma Sympla;

2.         Selecione a quantidade de participantes que deseja inscrever;

3.         Adicione ao carrinho de compras a quantidade de ingressos;

4.      Adicione as informações dos participantes, lembrando que o nome do participante deverá ser preenchido tal qual a forma que deseja obter a informação no certificado

5.         O e-mail de cadastro deverá ser informado no momento da compra. Este e-mail de cadastro deverá ser o mesmo para comunicação ao participante, disponibilizar o link de acesso ao curso on-line, ao vivo. Certifique-se que o e-mail cadastrado está descrito de maneira correta.

6.         Clique na opção de forma de pagamento e finalize sua compra.

Pagamento e emissão de nota fiscal

Quais são as formas de pagamento através da plataforma SYMPLA?

1 - Cartão de Crédito em até 12x

2 - Pix

3- Boleto bancário

 

Quais são as formas de pagamento realizadas direto com a A3Analítica?

1- Pix 

2 - Boleto bancário 

3 - Envie um e-mail para suporte@a3analitica.com) até o dia 10/07/2024 com a solicitação

 

Caso tenha interesse em receber a nota fiscal, escreva um e-mail para suporte@a3analitica.com constando as seguintes informações:

- Informar se a emissão da NF será direcionada a pessoa física ou pessoa jurídica

- Nome ou Razão social do solicitante

- Número CNPJ ou CPF do solicitante

- Valor de pagamento

- Número de participantes

- Se necessário, descreva o Número de pedido ou informação adicional que deverá constar na Nota fiscal

Atenção: O código do serviço que será emitido a NF é o 05762.