Com o objetivo de capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na prática de análise de qualidade do dossiê do insumo farmacêutico ativo (DIFA), para fim de adequação da documentação em conformidade com o previsto na legislação RDC nº 359/2020 e diretrizes do Guia do ICH M7(R2), adotado na resolução que institui o DIFA e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA), A Abiquifi (Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos) e a Altox se unirem em uma parceria para oferecer o "Curso Teórico-Prático de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo e Avaliação do ICH M7".

O curso será ministrado por especialistas e terá como diferencial a oportunidade de poder aliar a parte teórica com a aplicação prática dos conceitos. Os módulos temáticos incluem o uso de licença temporária para simulação em softwares com orientação para pontos de alerta, método para avaliação e dicas de como fazer relatórios regulatórios.

Ministrantes 

Alany I. Ribeiro, PhD

Pesquisadora líder de aplicações na Altox Ltda, mestre e doutora em Química Orgânica, com ênfase em Produtos Naturais pela UFSCar. Com experiência na indústria farmacêutica, nas áreas de desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para controle em processo e controle de qualidade de IFAs. Amplo conhecimento em tratamento e interpretação de dados analíticos, avaliação e controle de impurezas, Fator de purga, justificativa técnica de exigências, elaboração de estudos de degradação forçada e análise de risco de Nitrosaminas. Atualmente, atua na área de documentação técnica, voltados para predição de potencial mutagenicidade de impurezas in silico/expert review, cálculo de fator de purga e Nitrosaminas.

Carlos E. Matos dos Santos, MSc.

Diretor de toxicologia e inovações in silico na Altox Ltda. Farmacêutico, e mestre em Saúde Pública (FSP/USP), com ênfase em Avaliação de Risco Toxicológico. Ex-professor de Toxicologia e Avaliação de Risco no curso de pós-graduação em Ciências Toxicológicas da Faculdades Oswaldo Cruz – São Paulo/SP. Ex-pesquisador responsável do projeto PIPE FAPESP iS-Tox. Ex-Membro consultivo da Sociedade Brasileira de Toxicologia (SBTox) nos biênios de 2017-2018 e 2019-2020. Atuação de aprox. 12 anos como toxicologista e especialista em avaliação de riscos de impurezas (ICH Q3A/B/C/D/M7), com experiência técnica em projetos, consultorias e treinamentos para empresas nacionais, multinacionais e agências de saúde. Pioneiro no uso de tecnologias computacionais e modelos in silico com fins regulatórios no Brasil. Com contribuições na Toxicologia que resultaram em publicações de livros, capítulos, monografias, artigos científicos, reports, pareceres técnicos, ferramentas/softwares in silico, premiações de pesquisa e outros.

Dayvson Palmeira, PhD

Pesquisador líder de conteúdo e aplicação na Altox Ltda, mestre em Química Orgânica pela UFP, doutor em Ciências pela USP e com pós-doutorado em Organic chemistry pela Université de Bordeaux. Químico de pesquisa e desenvolvimento de processos com 17 anos de experiência em academia e indústria. Amplo conhecimento em tratamento e interpretação de dados analíticos, avaliação e controle de impurezas, Fator de purga, justificativa técnica de exigências, elaboração de estudos de degradação forçada e análise de risco de Nitrosaminas. Atualmente, atua na área de documentação técnica, voltados para predição de potencial mutagenicidade de impurezas in silico/expert review, cálculo de fator de purga e Nitrosaminas, além da produção de conteúdo técnico digital na Altox Ltda.

Juliana Schwarz Rocha, MSc

Farmacêutica formada pela USP e mestre em Assuntos Regulatórios pela universidade americana Temple University. Atua na área de assuntos regulatórios desde 2003, trabalhando em indústrias farmacêuticas e também como consultora. Possui vasta experiência em assuntos regulatórios internacional, tendo gerenciado a preparações de dossiês de submissão em mais de 50 países, incluindo Estados Unidos, Europa, Oriente Médio, Ásia e América Latina. No Brasil, também

atua no suporte a associações representativas do setor farmacêutico, utilizando de sua experiência global para a revisão de regulamentos e avaliação de novas regulamentações no Brasil.

Ana Paula Iacuzio Avella

Consultora em Assuntos Regulatórios, possui mais de 15 anos de experiência na Área de Assuntos Regulatórios, onde atuou por 10 anos na Indústria Farmacêutica e há mais de 5 anos atua como Consultora, principalmente em projetos de novos registros no Brasil, lifecycle management, due dilligences, risk assessments, CTD, entre outros. Farmacêutica e Bioquímica formada pela Universidade Paulista, pós-graduada em Gerenciamento Estratégico de Projetos pela Fundação Dom Cabral.