O curso abordará a integridade de dados como um elemento essencial para garantir que as informações geradas, processadas e mantidas por uma organização sejam precisas, completas e confiáveis ao longo de seu ciclo de vida. Reguladores como a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil estabelecem diretrizes rigorosas para assegurar a integridade de dados em setores regulados, especialmente nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos.

Serão discutidos os seguintes princípios:

1. Atribuível (Attributable): Os dados devem ser atribuíveis a uma pessoa ou sistema específico. Deve-se documentar quem realizou determinada ação, quando e por qual motivo.

2. Legível (Legible): Os dados devem ser registrados de forma clara e compreensível, mantendo-se em um formato que permita fácil leitura e verificação ao longo do tempo.

3. Contemporâneo (Contemporaneous): Os dados devem ser registrados no momento em que são gerados ou observados, garantindo precisão temporal.

4. Original (Original): A informação deve ser mantida em seu formato original ou em uma cópia fielmente representativa do original, garantindo que os dados não sejam alterados ou corrompidos ao longo do tempo.

5. Exato (Accurate): Todos os dados devem ser exatos e completos, representando fielmente as observações e resultados. Qualquer alteração ou correção nos dados deve ser claramente documentada e rastreável.

1. Completo (Complete): Todos os dados necessários para reconstruir a atividade devem ser mantidos, sem omissões.

2. Consistente (Consistent): Os dados devem ser consistentes em todos os aspectos, como formato, sequência de eventos e unidades de medida.

3. Durável (Enduring): Os dados devem ser mantidos e armazenados de forma a garantir sua preservação e acessibilidade durante todo o seu ciclo de vida.

4. Disponível (Available): Os dados devem estar disponíveis para revisão e auditoria a qualquer momento, conforme necessário.

O curso também cobrirá práticas e políticas essenciais para assegurar a integridade de dados, incluindo:

1. Controles de Acesso e Governança: Implementação de controles rigorosos de acesso para garantir que apenas indivíduos autorizados possam modificar dados críticos.

2. Auditorias e Revisões Regulares: Realização de auditorias periódicas e revisões internas para verificar a conformidade com as políticas de integridade de dados.

3. Treinamento e Conscientização: Treinamento contínuo para funcionários sobre a importância da integridade de dados e as melhores práticas para mantê-la.

4. Sistemas e Tecnologias Seguras: Utilização de sistemas e tecnologias avançadas que ofereçam funcionalidades de rastreamento de alterações e garantam a segurança dos dados.

5. Documentação Rigorosa: Manutenção de registros detalhados de todas as ações relacionadas aos dados, incluindo alterações, revisões e aprovações.

Os participantes aprenderão sobre a conformidade com regulamentos específicos que variam conforme a indústria, incluindo:

1. 21 CFR Part 11: Regulamento da FDA que estabelece critérios para aceitação de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

2. GxP: Conjunto de diretrizes que inclui boas práticas de fabricação (GMP), boas práticas de laboratório (GLP) e boas práticas clínicas (GCP).

3. ISO 9001: Norma internacional que especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, incluindo a integridade de dados como componente essencial.

4. ANVISA: No Brasil, a ANVISA regulamenta a integridade de dados para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos e serviços na área da saúde.

5. Boas Práticas de Fabricação conforme RDC658/2022

- Acesso a informações atualizadas e práticas.

- Capacitação conforme normas da Anvisa.

- Conhecimento técnico para Estudos de Estabilidade.

- Curso online e ao vivo, acessível de qualquer lugar.

- Interação direta com a ministrante para dúvidas.

- Material de apoio em PDF.

- Certificado de Participação.

- Profissionais em transição de carreira.

- Graduados em Farmácia, Química, Engenharia Química, Nutrição.

- Profissionais de Controle de Qualidade, Desenvolvimento de Produtos, Garantia da Qualidade, Documentação técnica e Assuntos Regulatórios.

- Profissionais da indústria de Alimentos e Suplementos.

- Estudantes interessados no setor industrial.

Conhecimento Básico a Intermediário.

Curso online e ao vivo, com interação direta com o instrutor e material de apoio disponibilizado online. Não haverá gravação do curso.

 Regra para Aquisição:

- Participação individual.

- Sem transmissão para grupos.

- Curso 100% online, ao vivo.

- Proibida a gravação ou reprodução sem autorização.

Disponível em até 48 horas após o término do curso via Sympla.

1. Acesse o link.

2. Selecione a quantidade de participantes.

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Via Sympla:

- Cartão de Crédito (em até 12x).

- Pix.

- Boleto bancário.

Solicite via e-mail para [email protected] ou [email protected].

Jéssica Bertolino

Vasta experiência em life science e healthcare. Consultora em empresas como Deloitte e KPMG. Atuou na indústria farmacêutica (Eurofarma, Novartis, Pfizer, Blau, Aché). Formada em Farmácia e Bioquímica, mestre pela UNIFESP, MBAs em Gestão de Projetos, Negócios e Marketing Farmacêutico. Atual Coordenadora de curso de Farmácia e Bioquímica, e consultora para empresas de suplementos.

Data: 16/12 pela plataforma Teams (O link é enviado logo após a inscrição do evento).

Idioma: Português-Brasil.

Modelo de Transmissão:100% online, ao vivo. Não será gravado.

Certificado de Participação: Emitido em até 48 horas após o término do curso.