REGULAMENTAÇÃO DE SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE

Descubra o que muda para startups com a nova RDC 657/2022 da Anvisa

CURSO ONLINE | 27 de junho - 1º de julho | 9h00 - 12h00

A Anvisa aprovou a RDC 657/2022, no fim do mês de março, com as novas regras para empresas e startups de área da saúde que desenvolvem soluções consideradas software as a medical device (SaMD, na sigla em inglês). As normas passam a valer a partir de 1º de julho.

Neste curso, vamos explicar o que mudou e como você poderá se preparar na hora que for aprovar a solução que está desenvolvendo junto à Anvisa.

Esta capacitação é destinada às startups que têm interesse em entender como funciona os passos a serem seguidos na regulamentação de seus novos produtos, bem como já pensar na etapa regulatória desde a concepção do projeto. A carga horária é de 15 horas, e haverá emissão de certificado.

OBJETIVOS DO CURSO

> Explicar às startups e interessados o que mudou nos procedimentos em validação clínica de Medical Devices e Softwares na área da saúde no Brasil e como se preparar para obter a aprovação

> Mostrar as etapas a serem seguidas para a regulamentação junto à Anvisa

O QUE VOCÊ VAI APRENDER

> Como pensar em todas as etapas de projeto para desenvolvimento de SaMD para possuir as informações necessários na hora da regulamentação junto à anvisa

> Conhecer as etapas regulatórias deste processo

PROGRAMA DE AULAS - 15 horas de duração

Dia 1 - 27/06 (segunda-feira)

9h: Definição de Software as a Medical Device - SaMD (RDC 657/2022) Iran Cartaxo* (Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Gerência de Tecnologia em Equipamentos da Anvisa) LinkedIn

10h: Classificação de Risco de SaMD Iran Cartaxo* (Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Gerência de Tecnologia em Equipamentos da Anvisa)

LinkedIn

11h: Identificação do problema clínico e Design Brief Marcelo Antunes (Consultor de estratégia regulatória da SQR Consulting) LinkedIn

Dia 2 - 28/06 (terça-feira)

9h: Processo de um projeto para desenvolvimento de um SaMD Marcelo Antunes (Consultor de estratégia regulatória da SQR Consulting) LinkedIn

11h: Uso de normas para projeto Marcelo Antunes (Consultor de estratégia regulatória da SQR Consulting) LinkedIn

Dia 3 - 29/06 (quarta-feira)

9h: Gerenciamento de risco: Conceito, Exigências legais e Gerenciamento de Risco x Controle de Projeto e Exemplo de Aplicação João Nardo (Biólogo estrategista regulatório da Fractus indústria de produtos médicos) LinkedIn
Rafael Nascimento (Engenheiro P&D da Fractus indústria de produtos médicos)

LinkedIn

Dia 4 - 30/06 (quinta-feira)

9h: Uso de normas para atendimento regulatório Marcelo Antunes (Consultor de estratégia regulatória da SQR Consulting) LinkedIn

10h: Como elaborar um dossiê técnico de um SaMD João Nardo (Biólogo estrategista regulatório da Fractus indústria de produtos médicos) LinkedIn

Rafael Nascimento (Engenheiro P&D da Fractus indústria de produtos médicos)

Dia 5 - 01/07 (sexta-feira)