SOFTWARE AS MEDICAL DEVICE:
REGULAMENTAÇÃO ANVISA & SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO

Conheça o que está mudando para software e apps na área da saúde

AULAS ONLINE | 04 a 06 de outubro | 8h00 - 12h00

As regras para o desenvolvimento e regulamentação de softwares e aplicativos na área da saúde (os chamados Software as Medical Device) estão passando por uma profunda transformação nos últimos anos.

A Anvisa aprovou recentemente dois novos regulamentos para esse tipo de tecnologia: a RDC 657/2022 (específica sobre regularização de SaMD) e a RDC 751/2022 (sobre classificação de risco, regimes de notificação e de registro, entre outros pontos). Em meio a isso, a LGPD vem se consolidando, e a Inteligência Artificial, como o ChatGPT, está cada vez mais presente no setor.

Neste curso, vamos explicar o que está mudando nas regras e como você poderá se preparar na hora que for aprovar a solução que está desenvolvendo junto à Anvisa. Também vamos falar dos Impactos da Inteligência Artificial e como se adequar às exigências da Lei Geral de Proteção de Dados.

Esta capacitação é destinada a startups, empresas e pesquisadores que têm interesse em entender como funcionam os passos a serem seguidos na regulamentação de seus novos produtos. A carga horária é de 11 horas, e haverá emissão de certificado.

OBJETIVOS DO CURSO

> Explicar às startups e interessados o que mudou nos procedimentos em validação de Medical Devices e Softwares, nos últimos 18 meses, e como se preparar para obter a aprovação

> Discutir o impacto da Inteligência Artificial e da LGPD nos softwares e aplicativos da área da saúde

PROGRAMA DE AULAS - 11 horas de duração

Dia 1 - 04/10 (quarta-feira) - das 8h às 11h

8h: ChatGPT e o uso na medicina Edson Amaro (Superintendente de Data Science e Analytics do Einstein) LinkedIn

9h: Bleeding-edge technology na saúde – O que está por vir Roberta Arinelli (Diretora médica na Origin Health e editora-executiva de Saúde na MIT Technology Review Brasil) LinkedIn 

10h: Propriedade Intelectual de Softwares

Leandro Alcântara (Especialista em Propriedade Intelectual do Einstein) LinkedIn

Dia 2 - 05/10 (quinta-feira) - das 8h às 12h

8h: Pesquisa Clínica com SaMD

Luidgi Brito de Aguiar (Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa -- GQUIP/GGTPS) LinkedIn

10h: Definição e classificação de risco de Software as Medical Device (SaMD) - RDC 657/2022 Iran Cartaxo (Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa -- GQUIP/GGTPS) LinkedIn

Dia 3 - 06/10 (sexta-feira) - das 8h às 12h

8h: Segurança de dados: aspectos importantes na arquitetura de SaMDs Diego Mariano de Campos (Head de Segurança da Informação do Einstein)

9h: Aplicação da LGPD em SaMDs Loreta Carius Lara (Especialista Jurídico, Privacidade TI e Digital do Einstein) LinkedIn

10h: Uso de normas para atendimento regulatório

Marcelo Antunes (SQR Consulting) LinkedIn

11h: Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricantes de SaMD André Paes de Almeida (Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da Anvisa -- CPROD/GGFIS) LinkedIn