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DIA 10 DE DEZEMBRO/2020; 9H30 ÀS 16H30.

 

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Treinamento online ao vivo

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS - RDC 166/2017 Anvisa

 

PROGRAMA:

 

OBJETIVO:

Capacitar os participantes em avaliação e/ou execução de ESTUDO DE VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA, seguindo diretrizes regulatórias âmbito ANVISA.

 

CONTEÚDO:

- Introdução sobre Validação de métodos analíticos.

- Normativas vigentes no Brasil relacionado a Estudo de Validação Analítica.

- Quando realizar Validação Completa ou Validação Parcial.

- Requisitos mínimos de Documentação técnica em validação analítica.

- Avaliação de certificados de padrões de referência e padrões caracterizados.

- Orientação relacionado informações mínimas que deve conter o Protocolo de estudo.

- Orientação relacionado a elucidação da concentração de trabalho.

- Orientação relacionado aos parâmetros de validação de metodologia analítica:

• Seletividade (avaliação de pureza de pico e degradação forçada);
• Linearidade (Guia 10/2017);
• Efeito matriz;
• Faixa de trabalho;
• Precisão;
• Exatidão (recuperação);
• Limite de Detecção;
• Limite de Quantificação;
• Robustez.

- Avaliação estatística de validação e ferramentas básicas seguindo RDC 166/2017.

- Orientação relacionado informações mínimas que deve conter o Relatório final de estudo (conclusões e justificativas).

- Quando Revalidar uma metodologia analítica.

 

Público Alvo

Profissionais em transição de carreia; Profissionais Graduados em Farmácia, Química, Engenharia Química (ou correlacionadas); Profissionais da área de Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos regulatórios em indústria farmacêutica, entre outros.

Pré-requisito: Nível de conhecimento - básico a intermediário

 

PALESTRANTE:

   Ana Augusta Lemos Ávila. Graduada em Farmácia Industrial.

   Pós-graduada em Química Farmacêutica e Auditoria Farmacêutica.

   Possui mais de 15 anos de vivência em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais.

   Experiência em Laboratório Analítico e Documentação técnica (Controle de Qualidade, Estudo de Estabilidade, Desenvolvimento     Analítico, Validação de Método Analítico).

NOTA: É proibida a gravação, reprodução total ou parcial de imagens, áudios, textos, vídeos, fotos e ilustrações, por qualquer meio, sem prévia autorização formal através de declaração dos idealizadores, sob pena de multa e punições; nos termos da Lei 9.610/98.

Curso ministrado na língua Português-Brasil.

Certificado de conclusão do curso.

Este curso não possui versão gravada.